Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt für den Standort Hamburg oder Kiel eine

Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Verantwortung für die unternehmensweite Umsetzung und fortlaufende Entwicklung eines QM Systems nach (inter-)nationalen Standards sowie für die Erreichung aller qualitätsrelevanten Unternehmensziele unter Einhaltung der entsprechenden Gesetze, Richtlinien und Normen (u.a. DIN EN ISO 17020, ISO 15189, 98/79/EG, GLP, GCP)
  • Implementierung und Koordination einer kontinuierlichen Prozessoptimierung, sowie von Prozessen zu Fehlermanagement und -prävention
  • Verantwortung für Durchführung und Dokumentation interner und externer Audits und Inspektionen
  • Kommunikation und Abstimmung mit (inter-)nationalen benannten Stellen und Behörden
  • Verantwortung für die Bearbeitung klinischer Proben im Rahmen zulassungsrelevanter (inter-) nationaler klinischer Studien
  • Teilnahme an (inter-)nationalen Fach- und Fortbildungsveranstaltungen zum Thema Qualitätsmanagement im Laborbereich
  • Personal- und Budgetverantwortung für den wachsenden Bereich QM

Ihre Qualifikationen

  • Studium der Biologie, Biochemie, Pharmazie oder eine vergleichbare fachrelevante naturwissenschaftliche Ausbildung, idealerweise mit einer Promotion abgeschlossen
  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich des Qualitätsmanagements im GxP-regulierten Industrieumfeld, idealerweise aus dem Laborbereich der medizinischen Diagnostik
  • Nachgewiesene Erfahrung in der Implementierung und Umsetzung von QM-Standards im Laborumfeld, z.B. GLP, ISO 17020, ISO 15189, ISO17025, ISO13485, ISO9001, sowie idealerweise CAP und CLIA
  • Erfahrung im Umgang mit benannten Stellen und Behörden, idealerweise auch im internationalen Umfeld
  • Fundierte Erfahrung bei der eigenständigen Erstellung von SOPs gemäß geltender Regularien, sowie bei Monitoring und Verbesserung interner qualitätskontrollierter Prozesse (Change-Control, CAPA-Management)
  • Idealerweise fundierte Kenntnisse in Technologien und Methoden der molekularpathologischen Routinediagnostik, z.B. IHC, FACS, PCR, Next-Generation-Sequencing
  • Bei Bedarf Reisebereitschaft, auch international
  • Verhandlungssicher in Englisch und Deutsch (Wort und Schrift)
  • Sehr gute Kenntnisse in EDV und Microsoft Office
  • Unabhängige Persönlichkeit, starke Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten kombiniert mit gutem Teamgeist
  • Strukturiertes, eigenverantwortliches Arbeiten und kompetentes Auftreten gegenüber internen und externen Ansprechpartnern

Wir bieten

Eine abwechslungsreiche und spannende Position in einem modernen und zukunftsorientierten, dynamischen Arbeitsumfeld erwartet Sie. Dazu kommen leistungsgerechte Vergütung, Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebliche Altersvorsorge und vieles mehr. Wir bieten ein unbefristetes Arbeitsverhältnis. Unser Unternehmen ist auch in diesen außergewöhnlichen Zeiten stabil, wir haben keine Kurzarbeit.
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann würden wir Sie gerne kennenlernen und freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung.

Mitarbeiter im Qualitätsmanagement (m/w/d)

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt für den Standort Hamburg einen

Mitarbeiter im Qualitätsmanagement (m/w/d)

in Teilzeit oder Vollzeit

Ihre Aufgaben

Sie sind verantwortlich für den Aufbau, die Aktualisierung und die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 17020:2012. Dazu gehören unter anderem folgende Tätigkeiten:

  • Aufrechterhaltung und Auswertung eines Beschwerdemanagementsystems
  • Koordinierung, Beratung und Schulung der Mitarbeiter in allen Fragen des Qualitätsmanagements
  • Überwachung und Auswertung der Lieferantenbewertung
  • Aufrechterhaltung und Überwachung des Risikomanagementsystems
  • Teilnahme an QM-spezifischen Trainings
  • Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung interner Audits
  • Überwachung und Auswertung der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
  • Vorbereitung und Nachbereitung der externen Audits und Kontaktpflege mit der Akkreditierungsstelle
  • Einführung, Koordination und Pflege der Software roXtra für ein digitales Qualitätsmanagement

Ihr Profil

  • Abgeschlossene Ausbildung im medizinischen Bereich
  • Erworbene Qualifikationen und Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
  • Fundierte Kenntnisse im Umgang mit der DIN EN ISO 17020:2012 sind wünschenswert
  • Erfahrungen mit der Software roXtra sind wünschenswert
  • Umfangreiche Kenntnisse im Umgang mit Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)
  • Moderations- und Kommunikationsfähigkeit
  • Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ein hohes Maß an Belastbarkeit und Teamfähigkeit
  • Verantwortungsbewusstsein, Engagement, Selbständigkeit

Wir bieten:

Eine abwechslungsreiche und spannende Position in einem modernen und zukunftsorientierten, dynamischen Arbeitsumfeld erwartet Sie. Dazu kommen leistungsgerechte Vergütung, Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebliche Altersvorsorge und vieles mehr. Wir bieten ein unbefristetes Arbeitsverhältnis. Unser Unternehmen ist auch in diesen außergewöhnlichen Zeiten stabil, wir haben keine Kurzarbeit. Ein sympathisches und kompetentes Team sorgt für Ihre Einarbeitung.
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann würden wir Sie gerne kennenlernen und freuen uns auf Ihre Bewerbung.

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